全球首台无创连续血糖监测仪SugarBEAT®于英国诞生!

总部位于英国拉夫堡的医疗科技公司nemura Medical(NMRD)一直致力于开发Sugarbat，这是一种无创、经济、灵活的连续血糖监测仪(CGM)，适用于糖尿病和糖尿病前期患者。最近宣布旗下Sugarbat获得CE标志认证。获得批准后，Nemaura被允许开始在整个欧盟销售SugarBEAT产品。

主要亮点：

* SugarBEAT由一个非侵入式、无针和一次性皮肤贴片组成，可连接到充电发射器。

*业内价格最低的连续血糖监测系统。

*通过提供动态血糖曲线(AGP)，用户的血糖将长时间保持在目标范围(TIR)内。

*瞄准1790亿美元的全球市场机会，包括胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病患者、糖尿病前期患者和可穿戴健康技术市场。

*预计将于2019年年中向食品药品监督管理局(FDA)提交申请。

*专门为2019年9月在巴塞罗那举行的欧洲糖尿病研究协会计划的SugarBEAT研讨会，会上将提供关键的评估数据和最终用户反馈。

*英国标准协会(BSI)颁发的欧盟标志认证)，包括新的预测报警功能。

*计划下一季度在英国和德国推出产品。

*德国Dexcom公司前总经理Fred Schaebsdau博士对SugarBEAT的推出给出了建议。

Nemaura首席执行官Faz Chowdhury博士表示，“SugarBEAT作为全球首款无创、无针、连续血糖监测仪，很高兴获得欧盟认证。更重要的是，SugarBEAT作为一次性粘贴式皮肤贴，无痛，可以长期使用。鉴于上述益处，我们期待积极进入数十亿美元的糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病)和糖尿病前期市场。此外，我们计划针对注重健康的消费者开发可穿戴健康技术市场，该市场正在经历爆炸式增长。由于传感器贴片是非侵入性的，并连接到可充电的发射器，SugarBEAT允许用户自由决定何时佩戴以及佩戴多长时间。此外，我们拥有独特的竞争优势，我们相信这将使SugarBEAT成为业内价格最低的连续血糖监测仪。SugarBEAT受到坚实的知识产权组合的保护，在多个专利家族中拥有30多项已发布和正在申请的专利。”

连续血糖监测通过提供实时和连续的血糖读数来改变血糖管理，这些读数通常以5分钟(每小时12次)的间隔累积，以提供动态血糖图，从而可以覆盖多个血糖图，以观察趋势、模式、波动和超范围血糖图。

Chowdhury博士继续说道，“SugarBEAT的独特之处在于它可以不连续佩戴，这增强了灵活性并节省了成本。因此，我们计划首先瞄准II型糖尿病市场(95%的糖尿病患者)，他们传统上依赖定期糖化血红蛋白(A1c)读数(每三到六个月一次)来管理血糖水平。糖化血红蛋白的测量具有很大的局限性，因为它们来自实验室血液测试，并提供单一值来代表患者过去的平均血糖水平。相比之下，连续血糖监测器将血糖控制的重点从有限的“金标准”糖化血红蛋白指标扩展到更有意义的“血糖在目标范围内的时间”指标，以测量血糖每次保持在正常范围内的时间。SugarBEAT智能手机应用程序在患者佩戴时每5分钟显示一次血糖读数。独立研究表明，如果血糖水平始终在范围内，糖尿病是可以缓解的。SugarBEAT还可以减少许多糖尿病患者每天进行‘指尖针灸’测试的频率。

欧盟标志认证包括最近在产品设计中增加的预测警报，当血糖水平下降或上升到最低和最高阈值时，它会提供视觉提示。如果认为患者的血糖水平已经下降到危险的低水平，连接到SugarBEAT的蓝牙手机将发出额外的声音警报或物理振动，直到用户将其关闭。

Chowdhury博士补充说，“我们新的预测警报功能对I型糖尿病患者也特别有吸引力，他们有低血糖的高风险或血糖水平极低。当使用指尖针刺来校准血糖读数时，胰岛素依赖型糖尿病患者可以辅助使用SugarBEAT。此外，鉴于其灵活性和非侵入性，我们期待与智能手机和可穿戴设备制造商合作，以瞄准不断增长的600亿美元可穿戴健康技术市场。研究人员、医生和注重健康的消费者越来越意识到将血糖维持在适当范围的重要性，以最大限度地减少长期健康并发症。”

公司临床研究分为型糖尿病和型糖尿病患者，超过225例由75例患者组成。这项研究产生了12，000多个配对数据点，在12小时内，每15分钟通过导管采集一次血液样本。每个病人有3份不连续的血样。本研究的设计基于Nemaura之前与FDA举行的两次申请前会议，以确保本研究将提供有效的统计结果。临床研究结果表明，单点指尖针刺校准的绝对相对差(MARD)为11.92%(数字越小，准确度越高)。未发生与装置相关的不良事件。该公司预计将在2019年年中申请FDA批准。