美敦力宣布FDA批准治疗高血压的微创设备

全球医疗保健技术领导者美敦力公司(纽约证券交易所股票代码：MDT)今天宣布食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Symplicity Spyral ™肾去神经术 (RDN) )系统，也称为 Symplicity ™血压程序，用于治疗高血压。获得批准后，美敦力将立即开始商业化。

高血压是心脏病发作、中风和死亡的主要可改变原因，其患病率在医疗服务不足的人群中尤其严重。尽管有可用的药物和生活方式干预措施，控制率仍然很低。这些挑战表明患者可能受益于辅助治疗选择以更好地控制血压。

“美敦力一直相信这种疗法的潜力。我们与临床界的领先专家密切合作，他们可以帮助我们将这项技术带给最需要的人，”高级副总裁 Jason Weidman说。美敦力 (Medtronic) 心血管产品组合中的冠状动脉和肾去神经术业务总裁。“正是这种疗法的承诺使得美敦力能够继续前进，即使其他人退出了肾去神经支配领域。高血压是一个全球性的健康问题，患者需要更多的选择来管理他们的血压。Symplicity 血液的批准对于医生和患者来说，压力手术是治疗高血压的一个重要里程碑。”

美敦力 Symplicity 血压手术是一种创新的微创手术，可将射频能量传递到肾脏附近的神经，这些神经可能变得过度活跃并导致高血压。镇静后，医生将一根细管(称为导管)插入通向肾脏的动脉。一旦管子就位，医生就会向系统注入能量，以平息与肾脏相连的神经的过度活动。管子被移除，没有留下任何植入物。

皮埃蒙特心脏研究所和心血管服务中心主任兼 SPYRAL 临床项目联合首席研究员David Kandzari医学博士说：“Symplicity 血压程序安全有效，可为患者提供显着的‘持续’血压降低。” “这一具有里程碑意义的批准是严格科学研究和临床试验的顶峰，包括在存在和不存在药物的情况下进行的长期假对照研究，以及最大的真实世界研究。”

患者偏好和共同决策已被确定为制定高血压护理计划(包括 Symplicic 血压程序)的关键组成部分。根据美敦力(Medtronic)主导的一项患者偏好研究的结果，当接受与 Symplicity 血压手术相同的降低血压和潜在风险的介入治疗时，大约三分之一的患者可能会选择介入治疗。

宾夕法尼亚大学医学院内科/肾科高血压科雷蒙德·汤森 ( Raymond Townsend)医学博士表示：“这一批准为高血压治疗的转变铺平了道路，提供了一种补充药物治疗和生活方式改变的解决方案。” - SPYRAL 临床项目的首席研究员。“Symplicity 血压手术对于临床医生和患者来说是一种有前途的治疗选择，并为满足高血压护理中未满足的重大需求提供了机会，特别是对于那些迫切寻求其他方法来降低血压的患者。”

美敦力 SPYRAL HTN 全球临床计划是研究 RDN 的最全面的临床计划，并以全球超过 25,000 名接受治疗的患者的经验为后盾，在有或没有药物的情况下以及基线心血管风险较高的患者中进行了研究。尽管目前仅限于日本、中国和加拿大的研究用途，但 Symplicity Spyral 肾去神经系统已在全球 70 多个国家获准用于商业用途。