肿瘤学临床试验联盟研究为肌肉浸润性尿路上皮癌患者带来希望

肿瘤学临床试验联盟今天宣布，联盟数据和安全监测委员会 (DSMB) 确定 III 期 AMBASSADOR (A031501) 试验达到了其辅助治疗的无病生存 (DFS) 的双重主要终点之一。局部肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)和局部晚期尿路上皮癌患者。在预先指定的中期分析审查中，与这些患者术后观察结果相比，pembrolizumab 证明 DFS 具有统计学意义和临床意义的改善。该试验将继续评估其另一个双重主要终点：总生存期(OS)。该试验的详细结果将在即将召开的科学会议上公布，并与监管机构进行讨论。

“根治性手术后患有肌层浸润性膀胱癌的患者疾病复发和转移的风险很高。AMBASSADOR 试验研究主席、泌尿生殖系统恶性肿瘤科膀胱癌科主任兼膀胱癌和泌尿生殖肿瘤科主任 Andrea B. Apolo 医学博士说：“与观察相比，Pembrolizumab 显着降低了这些患者疾病复发的风险。”国家癌症研究所癌症研究中心的多学科诊所。“这是膀胱癌界期待已久的数据，我们对 AMBASSADOR 研究的积极结果感到兴奋，这对我们的膀胱癌患者意味着什么。”

本试验中派姆单抗的安全性与之前报道的研究中观察到的一致，并且没有发现新的安全信号。

“AMBASSADOR 试验提供了至关重要的数据，以了解辅助免疫检查点阻断在治疗肌肉浸润性尿路上皮癌患者中的作用，再次证明了国家癌症研究所国家临床试验网络治疗研究的临床和科学影响，”指出Matthew Galsky，医学博士，西奈山伊坎医学院医学教授，蒂施癌症研究所转化研究副主任。Galsky 博士还是该联盟泌尿生殖委员会的联合主席。

AMBASSADOR (A031501) 是一项随机、开放标签 III 期试验，评估派姆单抗与观察疗法对局部 MIUC 和局部晚期尿路上皮癌的辅助治疗。双重主要终点是 OS 和 DFS，次要终点包括 PD-L1 阳性和阴性患者的 OS 和 DFS。该试验招募了 702 名患者，他们被随机分配接受派姆单抗(每三周静脉注射 200 毫克，最多 18 个周期)或接受观察。

“手术后癌症复发对患者来说可能是毁灭性的事件。在这项研究中，与观察相比，派姆单抗治疗显着改善了无病生存率，且没有任何新的安全信号。”纪念斯隆·凯特琳癌症中心实体瘤肿瘤科泌尿生殖肿瘤科主任 Jonathan Rosenberg 医学博士说道中心和联盟泌尿生殖委员会联合主席。“这些结果将帮助我们进一步了解免疫检查点阻断在该患者群体中的作用。”

据估计，到 2023 年，将有约 82,290 人被诊断出患有膀胱癌。在全球范围内，2020 年约有 573,000 例膀胱癌新发病例和 212,000 人死于膀胱癌。肌层浸润性膀胱癌是一种已扩散到深层的膀胱癌。膀胱壁肌肉和局部晚期尿路上皮癌是从尿路上皮细胞开始并已从其起始位置扩散到附近组织或淋巴结的癌症。尽管进行了手术，仍有高达 50% 的膀胱癌患者在 12 个月内出现复发。

AMBASSADOR 由国立卫生研究院下属的国家癌症研究所 (NCI) 赞助，由 NCI 资助的肿瘤临床试验联盟领导和实施，NCI 资助的国家临床试验网络 (NCTN) 参与其中这是默克与 NCI 通过合作研究与开发协议 (CRADA) 进行合作的一部分。