扩大淋巴结切除对临床局限性肌层浸润性膀胱癌患者无益

由于临床局限性肌肉浸润性膀胱癌而接受根治性膀胱切除术(切除膀胱和附近组织)的患者进行扩大淋巴结清扫术 - 去除超出标准程序范围的额外淋巴结，根据无病生存率衡量，患者没有获益或总体生存时间。然而，它确实会增加不良事件(副作用)和术后死亡的风险。

这些来自 3 期 SWOG S1011 临床试验的主要结果将于 6 月 5 日在芝加哥举行的临床肿瘤学会 2023 年年会上以口头报告的形式公布(摘要 4508)。

结果将由 S1011 首席研究员 Seth P. Lerner 医学博士、贝勒医学院泌尿肿瘤学 Beth 和 Dave Swalm 主席以及领导该研究的 SWOG 癌症研究网络的一名调查员公布，该临床试验小组由国家癌症研究所 (NCI)，隶属于国立卫生研究院 (NIH)。

S1011 的结果有望改变治疗这些患者的临床实践。

“扩大淋巴结切除术被认为是一种标准治疗，并且越来越多地被使用，”Lerner 说，“特别是对于局部晚期膀胱癌患者，他们淋巴结转移的风险更高。”

一旦癌症侵入膀胱肌肉，它也会进入血液和淋巴系统，并可能滞留在淋巴结中。在大约四分之一的肌肉浸润性膀胱癌患者中，这种疾病已经扩散到区域淋巴结。

出于这个原因，在移除这些患者的膀胱后，外科医生还将移除膀胱周围主要着陆区的所有淋巴结。去除这些淋巴结——称为淋巴结切除术——可显着降低癌症在骨盆内复发的几率。

SWOG S1011 试验询问扩大淋巴结切除术以从更广泛的区域切除更多的淋巴结是否更好，以及这是否会降低疾病复发或死亡的风险。

参与试验的外科医生必须首先接受专为该研究设计的资格认证程序。和加拿大 27 个参与地点的总共 36 名外科医生获得了认证，他们招募了 658 名患者，其中 618 名符合随机分组的条件。

在外科医生确定患者的疾病没有扩散到骨盆以外后，这些患者在手术期间被随机分配。所有患者都接受了标准的双侧盆腔淋巴结清扫术;那些随机分配到调查组的人也进行了扩大的淋巴结切除，至少切除了主动脉分叉处的淋巴结。

扩大淋巴结清扫术组患者切除的淋巴结中位数更多——39 个淋巴结对比对照组 24 个淋巴结——但两组发现含有转移性疾病的淋巴结百分比相似——26% 对比 24%，分别。

与接受标准淋巴结清扫术的患者相比，扩大淋巴结清扫术组的患者在手术后 90 天内更有可能出现 3 级或 4 级不良事件(严重的副作用)，无论原因如何——分别为 49% 和 42%。此外，研究组在手术后 90 天内的死亡人数也更多——19 名患者对 7 名患者。

SWOG S1011 团队假设，与对照组相比，研究组患者的无病生存时间和总生存时间有所改善。然而，在无病生存期(HR = 1.10 [95% CI 0.87, 1.42]，双侧 p = 0.40)或总生存期(HR 1.15 [95% CI 0.89, 1.48] 2 侧 p = 0.29)。

Lerner 指出，这种确定性的 III 期手术试验非常适合 NCI 的国家临床试验网络 (NCTN)。