临床试验结果表明与植入式脑机接口相关的不良事件发生率较低

对于由神经系统损伤或疾病(如ALS(也称为Lou Gehrig病)、中风或脊髓损伤)引起的瘫痪患者，脑机接口(BCI)有可能通过将信息直接从大脑传输到计算机或其他辅助技术来恢复通信，移动性和独立性。

尽管植入式脑传感器是许多脑机接口的核心组件，几十年来一直用于动物的神经科学研究，并已被批准用于人类短期使用(<30天)，但该技术在人类中的长期安全性尚不清楚。

前瞻性、开放标签、非随机的BrainGate可行性研究的新结果表明，这些传感器的安全性与其他长期植入的神经设备相似。

BrainGate临床试验由包括马萨诸塞州总医院(MGH)在内的多个机构的研究人员合作联盟进行，他们正在努力为神经系统疾病或损伤引起的瘫痪患者开发BCI。

这份由MGH领导的团队发表在《神经病学》上的新报告检查了14名患有脊髓损伤、脑干中风或ALS的四肢瘫痪(四肢无力)的成年人的数据，他们从2004年到2021年通过的七个临床地点参加了BrainGate试验。

参与者在大脑中负责产生控制肢体运动的电信号的部分接受了一个或两个微电极阵列的手术植入。通过这些“犹他州”微电极阵列，与移动肢体意图相关的大脑信号可以发送到附近的计算机，该计算机实时解码信号，并允许用户通过考虑移动身体的一部分来控制外部设备。

该研究的作者报告说，在14名注册的研究参与者中，设备植入的平均持续时间为872天，安全分析总共为12，203天。有68起与设备相关的不良事件，包括6起与设备相关的严重不良事件。

最常见的设备相关不良事件是将植入传感器连接到外部计算机系统的设备部分周围的皮肤刺激。重要的是，他们报告说，没有需要移除设备的安全事件，没有大脑或神经系统感染，也没有导致与研究设备相关的永久性残疾增加的不良事件。

“这份中期报告表明，仍在进行临床试验中的研究性BrainGate神经接口系统迄今为止具有与许多批准的植入式神经设备(如深部脑刺激器和反应性神经刺激器)相当的安全性，”主要作者Daniel Rubin博士说，他是神经技术和神经恢复中心(CTNR)的医师研究员。)在MGH神经内科和哈佛医学院神经病学讲师。